GB 9706.1-2020已经正式实施啦，与旧版标准相比，新标增加了对可用性工程过程的要求，因为旧标没有此要求，相信广大有源医疗器械企业在产品注册时对可用性相关文档的编写都有一些困惑。本期文章我们就来聊一聊有关可用性的相关内容。

医疗器械的可用性与可用性测试的

基本概念是什么？

可用性是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。

为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面的人为因素知识来设计开发医疗器械。人为因素知识包括身体、感知、认知、行动等方面的知识。

可用性测试是通过邀请医疗器械的预期用户在典型使用环境下使用产品，观察和发现医疗器械的交互优缺点，分析医疗器械使用错误的风险及危害，并对产品的设计改进提供输入，保证上市后的产品对医护人员及患者的安全性和有效性。随着医疗器械功能越来越复杂，医疗器械使用过程中出现的问题也越来越多，已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。

据统计，医疗器械不良事件很多是源于用户接口的设计问题。例如，医生未经培训放置心脏起搏器电极时刺穿患者心脏；用户因混淆按钮，导致患者遭受超剂量辐射；用户误解图标，选择错误功能，导致患者受到严重伤害。因此，美国和欧盟近年来逐步对医疗器械的可用性加强了监管要求。

美国FDA和欧盟等医疗监管程序已将可用性纳入实际监管要求，并制定了医疗器械应遵循的可用性标准和法规，如：AAMI HE75《人因工程：医疗器械设计》、ISO 13485-2016《质量管理体系用于法规的要求》、IEC 62366-1:2015《医疗器械——可用性工程在医疗器械中的应用》、IEC 62366-2：2016《医疗器械可用性工程应用指南》、IEC 60601-1-6：2015《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：可用性》等。

2016年2月3日，FDA发布了关于可用性工程审核的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》和《人因最先审评医疗器械名单指南草案》，重点清单包括呼吸机、除颤仪、输液泵等16大类产品以及FDA认为有必要的其他产品，FDA认为这些医疗器械会由于错误操作而导致极大的危害，要求企业在申请注册时必须提交相关可用性工程数据。我国出口到美国和欧盟的医疗器械产品已被要求提供相关的可用性研究和测试资料。

目前，我国的医疗器械可用性研究工作已经起步，我国已转化相关国际标准为我国的医疗器械可用性行业标准，国家药品监督管理局也已启动相关审查指导原则的起草，中高风险医疗器械在注册上市时将需提交相关产品可用性研究资料。

GB 9706.1-2020 条款12.2

医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

（一）标准增加了对可用性工程过程的要求。

（二）本条款为通用要求，制造商应通过可用性工程过程，把与可用性相关的风险降低到可接受的水平。

（三）根据可用性的定义可知，差的可用性分为下面四种情况：

1. 人机界面对于实现指定目标的准确性和完整性差；

2. 人机界面消耗操作者的动作、时间、精力等太多，导致人机交互的效率差；

3. 人机界面对于预期的操作者而言，可学习性差；

4. 操作者对人机界面的满意度差。

（四）ME设备和ME系统应按照IEC 60601-1-6的规定，由制造商完成可用性工程过程，并最终形成可用性工程文档。

信息来源：江苏药品监管