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生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
而企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，则只需在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。
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