注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
国内电子体温计制造商注意啦！
近日，美国联邦公报发布一则征求意见稿，拟免除部分临床电子体温计（无远程热成像功能及连续测温功能）的上市前通知要求，即我们常说的510(k)豁免。
这些拟被列入510(k)豁免名单的普通电子体温计产品代码为FLL，该公告同时指出，将为含远程热成像或连续测温功能的电子体温计创建新的产品代码。
此份通知拟定了60天的意见征求时间，最终会在联邦公报上正式公布。一旦正式生效，意味着普通电子体温计只需进行注册列名，即可进入美国市场进行销售，与510(k)申请相比，整个流程就会简单很多了。
以上就是本期分享内容，太阳成集团tyc234cc在美国医疗器械注册方面有着丰富案例，包括但不限于FDA 510(k)申请、产品列名、De Novo申请、QSR 820体系建立维护、FDA验厂咨询、美国UDI申请、邓白氏码申请、美国代理人服务等，假如您有医疗器械产品出口美国的需求，欢迎联系我们咨询~
医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
全国服务热线：400-888-7587
总部地址：深圳市南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州地址：广州市黄埔开发区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906
四川地址：成都市高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209
湖南地址：株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823-1824
湖北地址：武汉市东湖新技术开发区关东街道高新二路9号北辰光谷里8A栋1607
江苏地址：苏州市工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
广西地址：玉林市玉州区仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼516
海南地址：海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26
重庆地址：重庆两江新区水土新城生命科技城展示中心2楼
版权所有：太阳成集团tyc234cc[主页]网址
备案号：粤ICP备16108171号 技术支持：深度网
返回