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随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，我们不难发现含软件的医械产品越来多了，那么假如一款含软件的产品增加了临床功能，是否需要变更注册呢？
根据浙江省药监局的答复，此时是需要进行变更注册的。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。
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