案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成一次性使用无菌注射针取证

近年来，作为医美入门首选项目，光子嫩肤、水光针等受到了爱美人士的广泛追捧。大家也许知道，水光针的主要成分是透明质酸钠，但是要将透明质酸钠注射到真皮层，是需要注射针、注射器等一系列产品的配合才能完成的，而它们，都是医疗器械。

经常关注我们的朋友也许还记得，此前我们跟大家分享过一次皮下电子注射器控制助推装置（用于配合注射器进行定量注射透明质酸钠）的成功案例，而就在近日，水光注射系列产品又有捷报传来☞太阳成集团tyc234cc辅导的湖南一家企业成功取得【一次性使用无菌注射针】的国内Ⅲ类医疗器械注册证，值得一提的是，这张Ⅲ类注册证从受理到发证只花了不到9个月时间！

介绍完背景接着上干货，本期文章我们就来简单介绍一下此类产品国内注册的相关事项。

PART.01

一次性使用无菌注射针基本介绍

一次性使用无菌注射针在我国是较为成熟的产品，但鉴于其预期用途“用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体”，在我国是按照第三类医疗器械管理的，分类编码14-01-06。而在医美领域，用于面部注射透明质酸钠的注射针，跟普通注射针又有较大差异，常见形态有五针、九针等，本次取证产品为九针。

需要特别指出的是，该产品是专供医疗机构使用的，且需要与有注册证的注射器产品配合使用，我们在其注册证的适用范围可以看到，“与具有医疗器械注册证的标准注射器及注射泵配合使用，用于面部真皮层注射透明质酸钠。本产品只可由具有资质的医护人员操作，限定在医疗机构使用。”

PART.02

产品注册难点

针对此类产品，国家有一项强制性标准：GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》，必须根据标准要求去制定产品的性能指标，但因为本次注册产品与国标产品设计上存在较大差异（标准中的产品是一个针头，本产品则为九针），因此我们安排了专业的技术老师与企业一起消化各项指标，将指标代入到注册产品中去，制定出了合适的参数及检测方法。在发补阶段，又涉及到了一些标准中没有的指标内容，在此情形下，我们则通过结合临床使用场景内容去理解指标含义，最终完成了指标参数的制定。

而因为该产品需要与其他产品联合使用，还需要进行联合使用的适配性验证：将注射针与配合使用的注射设备和填充物质一起进行模拟实验，模拟临床实际使用最恶劣情况，观察注射针使用情况以及组合使用时配合不佳导致的情况等。

与此同时，结合临床使用情况，对产品尖端成型、针管数量等工艺点的设计验证以及注射剂量、频次等相关研究也是产品注册过程中的难点所在，在产品的注册辅导过程中，太阳成集团tyc234cc技术团队通过对产品的反复研究，对标准的反复推敲，最终将这些难点一一攻破，辅导客户成功取证。

PART.03

其他注意事项

我们从注册证上的产品名称便可得知，这是一款无菌产品，因此企业必须要有洁净厂房方能满足产品生产需求，具体的洁净度级别规定如下：产品的注塑件等重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产，自制或外购单包装袋在300,000级洁净区内生产。值得注意的是，注塑件必须要由企业自己生产，不可外购。

以上就是我们本期分享的有关一次性使用无菌注射针注册的部分干货啦，太阳成集团tyc234cc在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验，主要包括有源产品中的激光、强脉冲光（IPL、DPL、牛奶光）、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等；无源产品中的医用重组型胶原蛋白、透明质酸纳、无针注射器、液体成膜敷料类等，欢迎各位医美仪器、医美敷料、医美机构企业家朋友前来咨询！