又出新证！昨天刚跟大家分享完微阵列芯片扫描仪的成功案例，今天又有了新主角——“幽门螺旋杆菌测试仪”，二者的拿证时间仅相差一天。看其产品名称相信大家也能略知一二，幽门螺旋杆菌测试仪也属于《医疗器械分类目录》中“22临床检验器械”范畴，产品分类编码22-06-08。

从以上注册证可以看到，该产品的注册人和生产企业非同一家企业，且一个在广东一个在河北，属于“跨省注册人制度”的情形，那么本期成功案例分享咱不按常理出牌，不再分享产品注册相关事项，而是跟大家分享一下医疗器械注册人制度的相关内容。

医疗器械注册人制度，说通俗点就是医疗器械委托生产，指的是医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业（可以是本省也可以跨省），以实现医疗器械注册证与生产许可证的“解绑”。我国自2017年开始医疗器械注册人制度试点，2021年6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》实施，标志着注册人制度在全国范围内正式生根落地。

首先，医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。

国家药监局对此明确规定，注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。

有关医疗器械委托生产，今年4月国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，关于此内容我们专门讲过一期直播课程，大家可点击右侧链接观看回放☞医疗器械注册人委托生产的监管新要求解读。

以上就是本期案例分享，假如您有幽门螺旋杆菌测试仪产品注册需求，或者您想了解更多有关医疗器械注册人制度的相关内容，欢迎随时联系我们！（拨打下方电话或添加文末客服微信均可）

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