湖北省药品监督管理局关于落实

《医疗器械生产监督管理办法》

有关生产报告事项的通告

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）关于医疗器械生产企业车间或者生产线改造报告、生产产品品种报告等医疗器械生产报告的规定，我省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业出现以下情形时，应通过湖北省药品监督管理局官网首页“信息化业务平台企业端”相应栏目进行报告。现就有关事项通告如下：

一、关于车间或者生产线改造报告

根据《生产办法》第十四条第一款、第十五条第二款之规定，省内医疗器械注册人、受托生产企业车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当在完成主体改造后20个工作日内，通过“车间或者生产线改造报告”栏目，完成改造情况报告。必要时，监管部门可以开展现场检查。涉及生产地址变更或车间或者生产线重大改造的，应当按照规定办理相关许可变更手续，变更情况记载至许可证副本。

车间或者生产线改造，指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行局部调整、改造和升级，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的情形。

车间或者生产线重大改造，指在已核准的生产地址上对原有车间、生产线、检验场所、库房等进行重建、改建、扩建，区域布局发生结构性或功能性重大调整，生产线、关键生产设备发生重大变化等情形。

二、关于生产产品品种报告

根据《生产办法》第四十二条之规定，省内医疗器械注册人、受托生产企业应于2022年12月31日前，通过“生产产品品种报告”栏目完成本企业所生产的产品品种情况报告。此后，新增生产产品品种、委托生产、受托生产信息应于批准后30个工作日内完成生产产品品种信息报告。

增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围和生产条件未发生变化的，应当及时提交增加生产产品品种报告。

增加生产产品品种（包括受托生产），生产范围不变、生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品品种30个工作日前，同时提交“车间或者生产线改造”和“生产产品品种报告”，企业生产地址所在地省局分局应当及时开展现场核查。生产条件变化涉及车间或者生产线重大改造的，按照相关要求办理。

增加生产产品品种（包括受托生产），涉及生产范围增加的，应当按照规定办理生产许可变更。变更后及时提交增加生产产品品种报告。

注册人委托生产的，应当在受托生产企业提交生产产品品种报告（首次注册产品）或注册人办理注册证生产地址变更备案后，及时提交增加生产产品品种报告。

三、关于停产复产报告

根据《生产办法》第四十三条、第四十四条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业拟停产的，应自停产之日起20个工作日内通过“停产报告”栏目提交停产报告。恢复生产时，应于恢复生产前20个工作日内通过“恢复生产报告”栏目提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的，医疗器械注册人、受托生产企业重新生产时，应当进行必要的验证和确认，由属地省局分局视情况组织开展体系核查。

四、关于年度自查报告

根据《生产办法》第四十五条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》要求，于次年1月1日至3月31日间通过“年度自查报告”栏目提交年度自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人提交年度自查报告。

五、关于管理者代表备案

根据《生产办法》第二十七条之规定，医疗器械注册人、受托生产企业应当按照要求配备管理者代表。首次备案应于2022年10月31日前通过“管理者代表备案”栏目完成。此后，管理者代表发生变更的，应在变更后20个工作日内完成变更备案。

第一类医疗器械备案人、受托生产企业相关报告事项参照执行。