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主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。
医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。
主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。
因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。
医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。
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