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美敦力再现最高级别召回!涉事产品有在中国销售

美敦力导航股份有限公司近期宣布对其生产的脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统以及耳鼻喉科手术导航系统进行一级召回,意味着它们可能存在严重的安全风险,需要立即采取行动以减少可能的伤害。

这一决定是由美敦力(上海)管理有限公司报告的。


召回型号

具体来说,此次被召回的具体型号:

  • 脑外科手术导航系统型号为Cranial Treatment Guidance System(国械注进20183010514)

  • 脊柱外科手术导航系统型号为Spine Treatment Guidance System(国械注进20183010510)

  • 耳鼻喉科手术导航系统型号为ENT Treatment Guidance System(国械注进20183010507)

  • StealthStation S8应用软件:(部件号:9735762)

  • 识别信息(软件版本号)1.0.1,1.0.2,1.0.3,1.2.0

召回原因

Medtronic 公司的 StealthStation S8 应用软件特定版本中存在软件异常,该异常会导致在脑外科手术中两个关键文本字段(到目标距离和针尖停止点)中的数字或字母被空格取代。

这种字符缺失的问题可能使外科医生在读取关键手术信息时出错,尤其是关于活检针限深点的设置。

如果外科医生未能察觉这一错误并据此操作,可能错误地设置活检针的限深点,进而与手术计划的预定靶点不符,增加手术风险,可能导致永久性神经损伤。尽管尚未报告患者因此受到严重伤害,但已出现手术短暂延迟的情况。为确保患者安全和手术顺利进行,Medtronic 决定对受影响的软件版本进行召回并修复该问题。


召回范围

涉及地区和国家:全球

涉及产品生产(或进口中国)批次、数量:266

涉及产品在中国的销售数量:202


医疗器械的安全性和有效性对于患者的健康至关重要。医疗机构和患者在选择和使用医疗器械时,应仔细了解其性能、使用方法和可能存在的风险,并遵循相关法规和标准进行操作。同时,如果发现医疗器械存在安全隐患或质量问题,应及时向相关部门报告,以便及时采取措施保障患者的安全。



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