随着大众生活水平的提高、健康意识的增强，人们对龋齿、牙周疾病等口腔问题的重视程度也越来越高，且根据相关数据显示，我国有超九成的成年人患有不同程度的口腔问题。而一旦有较为严重的口腔问题，需要进行拔牙、根管治疗等口腔手术时，为减轻患者的疼痛感，就需要用麻醉剂对口腔进行局部麻醉。为了更好地控制麻醉药物的注射，不少牙科医生会用到口腔麻醉助推仪。

口腔麻醉助推仪在我国是第二类医疗器械，其产品描述为“通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射”，预期用途“用于口腔麻醉剂的注射”，分类编码17-03-10。

此类产品属于免临床评价目录中的产品，注册申报时需提交申报产品相关信息与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述内容的对比资料，还需提交申报产品与已获准境内注册同类产品的对比说明，对比说明应当包括“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料。

从本次取证的产品名称、结构及组成我们可以看出，这是一款有源产品，因此安规和EMC是产品注册检验时必不可少的检验项目。

具体来说，安规应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.260-2020《医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的规定要求。

本次取证产品的适用范围为“与卡局式口腔专用麻醉药及口腔专用一次性注射针头配合使用”，也就是说，这是一款需跟其他产品联合使用的产品，针对此类产品，注册申报时需提供联合使用安全有效的研究资料，具体包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制兼容性研究等。