汇总丨广东、江苏等多省有关医疗器械委托生产政策明细

委托生产注册人制度医疗器械注册认证

为积极响应《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）要求，进一步强化委托生产注册管理，自5月底以来，江苏省、湖北省、广东省、湖南省、广西壮族自治区陆续发布了有关进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知，其中都明确指出自2024年6月1日起，涉及境内委托生产的注册申请或延续注册申请，需在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX（单位名称）；统一社会信用代码：XXXX”。

对于已核发的注册证，如未按以上要求标注，企业需补齐相关信息，但操作方式不一，部分省份需要通过注册证变更备案进行标注，部分则由企业或药监局自行标注，我们将这几个省份的相关政策统一汇总整理如下：

江苏省

✦ 《关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知（苏药监办审批〔2024〕63号）》（发布日期：2024-05-27）

✦ 标注方式：对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，省局在医疗器械行政审批系统中增加了第二类医疗器械（含体外）注册证受托生产企业统一社会信用代码标注模块，注册人应通过登录江苏政务服务网（网址：https://www.jszwfw.gov.cn/），进入“省药品监管局旗舰店”中的“智慧政务服务平台”，于2024年9月1日前完成标注。

湖北省

✦ 《关于境内二类医疗器械委托生产相关注册信息标注的公告》（发布日期：2024-05-29）

✦ 标注方式：对省内已核发的涉及境内委托生产的注册证及批件，若未按照上述要求标注相关信息，我局将于2024年9月1日前完成标注，并及时发布修改后注册证和批件清单，企业可根据修改清单在电子证书平台（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下载打印。

广东省

✦ 《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》（发布日期：2024-05-30）

✦ 标注方式：2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。

湖南省

✦ 《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知（湘药监综财函〔2024〕38号）》（发布日期：2024-05-31）

✦ 标注方式：2024年9月1日前，对省内已核发的委托生产的注册证，若未按照上述要求标注相关信息，注册人应按照生产地址文字性变更情形单独申请医疗器械注册证变更备案。申请时应提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，省药品监管局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。

广西壮族自治区

✦ 《自治区药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的通知（桂药监函〔2024〕348号）》（发布日期：2024-06-07）

✦ 标注方式：2024年9月1日前，对已核发的委托生产的注册证未按照上述要求标注相关信息的，注册人应按照生产地址变更情形申请注册证变更备案，并提交受托方医疗器械生产许可证、受托方营业执照，自治区局在核发的变更备案文件注明有关信息完成标注。