√收藏！体外诊断试剂产品送检资料要求

样品检测是医疗器械注册过程中不可或缺的一个重要步骤，任何产品注册前都必须经历这一步。此前我们给大家带来了医用软件产品送检资料清单，本次我们又整理了体外诊断试剂产品送检资料清单，大家记得收好啦：

序号	资料名称	有关要求	是否齐备
1	试验合同	一式两份，详见广东省医疗器械质量监督检验所网站“表格下载”栏	□是 □否
2	产品技术要求	一式三份	□是 □否
3	说明书	一式一份	□是 □否
4	产品技术要求编制说明	一式一份	□是 □否
5	承诺书	一式一份，模板详见附件1	□是 □否
6	参考品信息表	包括但不限于以下内容：参考品编号、参考品名称、来源（临床灭活样本获取医院or重组质粒生产公司）、参考品浓度、批号、组成（参考品添加了何种待测物）、样本类型（血清or血浆or咽拭子or重组RNA等）、备注（如有，对参考品的补充说明）。模板详见附件2	□是 □否
7	（如有）国家（国际）参考品/标准品信息	国家（国际）参考品/标准品(如有)：应提供购买合同、国家参考品（标准品）说明书等资料	□是 □否
8	企业参考品信息	资料应说明所有企业参考品的来源（原材料采购单或科研协议等）,溯源过程，配制标化记录。	□是 □否
9	参考品配制记录	配制表应有以下内容（包含不仅限于）：具体配制信息、批号、有效期、储存条件、配制人员签名等（需明确每个项目样本的具体类型及浓度）	□是 □否
10	（如有）临床样本灭活说明	如使用临床阳性样本，请提供样本灭活说明	□是 □否
11	企业配套仪器注册证/注册检报告	使用企业仪器的，需提供该仪器的注册证/注册检报告及近期的校准报告	□是 □否
12	质控品的赋值记录	如涉及质控品需提供	□是 □否
13	校准品溯源及赋值报告	如涉及校准品需提供	□是 □否