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有源医疗器械产品生产可能会需要用到不同种类的原材料，按照采购物料分级可分为A类（关键元器件）、B类、C类，那么生产企业对于A类关键原材料供应商的审核，是否一定要进行现场审核呢？仅对其资质、材料、出厂报告等进行审核是否可行？
根据国家药监局食品药品审核查验中心的答复，《医疗器械生产企业供应商审核指南》规定“生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。”企业应当根据采购物品及供应商的相关情况采取相应的审核方式。
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