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有关超声美容产品,一文给你说明白!

医疗美容 超声美容 医疗器械注册认证

近年来,我国医美行业整体呈现较为平稳健康的增长趋势。而在医美市场中,轻医美发展迅速,至2022年,轻医美贡献整体医美市场超过一半的市场规模,已经超过重医美市场,成为医美中主流的美容方式


这里提到的轻医美,主要指的是声光电类物理治疗设备(如光子嫩肤、超声炮、热玛吉等)及注射类产品(如水光针、童颜针等),此前我们给大家分享过不少光电类产品,本期文章就来聊一聊超声美容产品





超声美容产品监管概况


我们先从此类产品的监管情况说起,国家药监局医疗器械标准管理中心2023年11月发布了《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),对美容用途超声器械具体属性界定原则如下:


1)用于通过手术手段消溶脂肪,以达到塑身目的(可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等)的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。


2)利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等,使人体组织变性,如刺激胶原蛋白的再生和增生等,从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。


3)利用超声波的能量,在不发生组织变性的情况下,通过促进局部血液循环,加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。


4)利用超声作用,将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。





“不发生组织变性”概念


从以上属性界定原则可以看到,超声能量是否让组织发生变性是此类产品作为第二类还是第三类医疗器械管理的重要判定指标,那么到底什么是“不发生组织变性”?“不发生组织变性”在医学和美容领域是一个重要的概念,它指的是在特定治疗或美容过程中,人体组织没有经历到形态结构或功能上的永久性变化。这种变性可能会由于外部刺激(如化学物质、物理能量等)导致细胞、组织的损伤,从而改变其正常功能或外观。


在超声美容器械的应用中,“不发生组织变性”意味着超声波的能量虽然作用于皮肤组织,但并未引起组织结构的根本性改变,而是在保证安全的前提下,通过其独特的物理效应实现美容效果





超声美容产品工作原理


科普完“不发生组织变性”的概念,我们再来看看此类产品的工作原理。超声美容是利用治疗头的超声发射头发出超声能量来刺激皮肤,通过超声波的机械作用热效应等作用机制,超声波机械振动导致组织摩擦产生热量,热效应可以改善组织的血液循环。局部温度的提高可以促进皮肤细胞的活跃,加速皮肤修复和再生,有利于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。





超声美容产品适应症


作为第二类医疗器械管理(未发生组织变性)超声治疗仪,其分类编码09-06-01,官方公布的预期用途为“用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛缓解及促进创伤组织的愈合等。”在《指导原则》发布后,目前国内已有一款获批产品,其预期用途为“利用超声波能量,在不发生组织变性的情况下,有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。








注册申报注意事项



01

性能指标


超声美容类产品暂无对应的指导原则及标准,企业可根据自身产品的技术特点制定相关性能指标及其具体要求。例如声工作频率、声场特性、输出声功率、治疗头超温、焦平面距离、焦域最大声强等重要的性能指标。



02

研究资料


性能研究重点关注作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究,各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法。如涉及动物试验,应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。



03

主要参考标准


GB 9706.1-2020(安规)、YY 9706.102-2021(EMC)、GB/T 14710环境试验标准、GB/T 16886生物学评价相关标准以及YY 0592-2016跟HIFU相关的专用标准等。



以上就是本期分享的有关超声美容产品相关内容,太阳成集团tyc234cc在美容类医疗器械产品领域积累了丰富的国内外注册/认证辅导经验,主要包括有源产品中的激光、强脉冲光(IPL、DPL、牛奶光、红蓝紫光、RF射频、超声、中低频电刺激及电子助推装置类等;无源产品中的医用重组胶原蛋白、透明质酸纳无针注射器、液体成膜敷料类等,欢迎广大新老客户前来咨询!



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