返回昨天我们跟大家分享了医疗器材临床评价路径的选择，其中提到注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，那么假如要开展临床试验，可参考的技术文件都有哪些呢？
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》以及具体产品指导原则。
开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》、《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》以及具体产品的专用指导原则。
信息来源：国家药监局器审中心
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