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♛ 标准简介 / Conditions
✪ 国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范无菌产品现场检查指导原则》的要求，进一步细化了对无菌类产品质量管理体系的要求。
✪从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面，结合无菌产品加工行业特点及工艺特点，均提出了针对性的要求。
✪ 办理流程 / Processing basis
依据产品要求定制流程
✪ 办理依据 / Processing basis
✪《医疗器械生产质量管理规范》
✪《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范无菌产品现场检查指导原则》
〠 太阳成集团tyc234cc项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services
✪无菌医疗器械产品工艺流程确定 ✪无菌医疗器械施工单位推荐 ✪产品工艺验证 ✪生物学试验方案编制指导 ✪关健岗位人员培训 ✪实验室操作方法培训 ✪不符合项改善指导 | ✪无菌医疗器械厂房厂址确定 ✪无菌医疗器械洁净车间、仓库、实验室等施工关健环节监督 ✪符合无菌医疗器械无菌产品现场检查指导原则要求的体系文件编制 ✪创新产品专利申请指导 ✪体系实施指导 | ✪无菌医疗器械洁净车间、仓库、实验室等平面图设计或审核 ✪空调、制水，实验室等设备验证 ✪产品研发过程指导 ✪产品工艺文件，检验文件编制指导 ✪体系运行模拟检查 ✪药局现场检查陪审 |
服务电话 固话：0755-86194173 手机：13502837139 | 在线客服
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practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
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