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二类医疗器械注册证延续

申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

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♛ 办理条件 / Conditions

申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：

（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。

（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

（三）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

（四）申请资料符合要求。

政府官方原文链接：

https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015001

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、证明性文件

2、医疗器械延续注册申请表

3、关于产品没有变化的声明

4、原医疗器械注册证及附件复印件、该注册证的历次医疗器械注册变更文件复印件

5、注册证有效期内产品分析报告

6、产品检验报告

7、符合性声明

8、根据情况选择

✪ 办理依据 / Processing basis

118114

❈ 特殊环节依据 / Special link basis

名称	其他审查方式	时限
法定办结时限	技术审评结束后20个工作日内做出决定。	20(工作日)
承诺办结时限	技术审评结束后8个工作日内做出决定。	8(工作日)
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号第十一条、第十五条

2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》

依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第4号第五条、第五十四条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●注册证延续条件确认

●产品分类确认或申报

●注册单元确认

●创新医疗器械申报

●产品技术要求确认

●产品样品送检文件准备

●产品送检及检验报告跟踪

●生产厂房规划及平面图设计

●产品研发过程辅导

●生产设备及检验设备、设施清单确定

●无菌或无尘厂房设施验证

●灭菌工艺验证

●包装工艺验证

●特殊过程验证

●注册资料申报

●注册资料递交

●人员培训

●体系考核申报资料准备

●何等考核申报资料递交

●质量管理体系文件编制

●产品技术文档建立

●体系考核现场检查预检查

●体系考核后不符合项改善

●注册资料发补

●临床试验CRO

●临床试验备案

●注册人制度质量协议

●委托方资格申核

●委托方委托合同

●企业委托设计

●产品注册专家答辩资料准备

●产品注册专家答辩模拟

●与政府主管机构联络及技术咨询

〠结果样本 / Results the sample

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