※最新！20项医疗器械行业标准正式发布

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10月20日，国家药监局发布20项医疗器械行业标准（其中含9项制定和11项修订）及2项医疗器械行业标准修改单，其中本次发布的行标目录具体如下：

序号	标准编号	标准名称	制修订	替代标准	实施日期
1	YY 0719.2-2022	眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求	修订	YY 0719.2-2009	2025年11月1日
2	YY 0290.8-2022	眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求	修订	YY 0290.8-2008	2025年11月1日
3	YY 0650-2022	射频消融治疗设备通用技术要求	修订	YY 0650-2008 YY 0897-2013	2025年11月1日
4	YY 1289-2022	激光治疗设备眼科激光光凝仪	修订	YY 1289-2016	2025年11月1日
5	YY/T 0633-2022	眼科仪器间接检眼镜	修订	YY/T 0633-2008	2023年10月1日
6	YY/T 0698.2-2022	最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法	修订	YY/T 0698.2-2009	2023年10月1日
7	YY/T 0719.10-2022	眼科光学接触镜护理产品第10部分：保湿润滑剂测定方法	制定	/	2023年10月1日
8	YY/T 0952-2022	医用控温仪	修订	YY/T 0952-2015	2023年10月1日
9	YY/T 0989.5-2022	手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械	制定	/	2023年10月1日
10	YY/T 1043.1-2022	牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求	修订	YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016	2024年4月1日
11	YY/T 1293.2-2022	接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料	修订	YY/T 1293.2-2016	2023年10月1日
12	YY/T 1464-2022	医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求	修订	YY/T 1464-2016	2023年10月1日
13	YY/T 1844-2022	麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求	制定	/	2023年10月1日
14	YY/T 1855-2022	组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法	制定	/	2023年10月1日
15	YY/T 1857-2022	牙科学挖匙和骨刮匙	制定	/	2023年10月1日
16	YY/T 1859-2022	动物源性心血管植入物抗钙化评价大鼠皮下植入试验	制定	/	2023年10月1日
17	YY/T 1865-2022	BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）	制定	/	2023年10月1日
18	YY/T 1877-2022	体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法	制定	/	2023年10月1日
19	YY/T 1880-2022	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒	制定	/	2023年10月1日
20	YY/T 1064-2022	牙科学牙科种植手术用钻头通用要求	修订	YY/T 91064-1999	2024年4月1日