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扒一扒主打“再生”概念的医美产品——“童颜针”

医疗器械注册认证

近日,各大电商平台的双十一预售纷纷开启,假如你有留意过头部主播们的直播,一定不难发现美容护肤类产品在主播选品中占据着很大比重。确实,在“变美”这件事上,大家是越来越舍得花钱了。

说到美容护肤,除了日常的护肤品,就不得不提如今日渐火热的各种医美手段。有数据显示,中国医美市场不断扩容,现已成为全球第二大医美市场,市场规模从2017年的993亿元增长至2021年的1891亿元,复合年增长率为17.5%,远高于全球增速。

随着医美市场的扩大,医美项目也层出不穷。此前,我们跟大家聊过水光针脱毛仪射频美容仪等医美产品,今天咱们来聊聊一个相对“新鲜”的产品——“童颜针”。当然,这个名称只是商家的“宣传噱头,产品注册时肯定是不允许这样命名的,按《医疗器械分类目录》中此类产品的品名举例,其规范名称应该叫注射用聚左旋乳酸填充剂


01

产品原理


跟水光针一样,“童颜针”也是通过注射的方式改善皮肤状态,只是二者使用的成分不同。水光针的主要成分是透明质酸钠,而“童颜针”的主要成分则是聚左旋乳酸(PLLA)二者均属于第三类医疗器械,分类代码都是13-09-02。


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“童颜针原理大致如下:当它被注射进入人体后,其主要成分PLLA就会分解产生左旋乳酸,而左旋乳酸则能够激发皮肤内成纤维细胞的再生活力,促进人体自身的Ⅲ型和Ⅰ型胶原再生,从而达到支撑面部塌陷,改善皮肤松弛不饱满的情况。“童颜针激发胶原再生的作用原理使得其能够适用于改善面部凹陷或皱纹,实现所谓的“童颜”。


据悉,目前国内已有两款含聚左旋乳酸成分的“童颜针”产品获批上市。


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 国家药监局有关“童颜针”的产品信息

02

产品注册须知


说完原理,我们再来聊聊产品注册相关事项。作为国家严格控制管理的第三类医疗器械,此类产品注册过程较长,有意向的企业一定要早点布局,方能在依旧火热的市场中抢得一席之地。


与此同时,鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪,注册人应在产品上市后开展上市后随访研究,关注长期安全有效性,提供主要评价指标、样本量等设计相关要素确立依据,同时积极进行不良事件收集工作,重点关注结节、肉芽肿、炎症反应、栓塞等。在延续注册时,按照要求提供上市后随访研究方案、报告及不良事件相关信息。







伴随着医美市场的不断壮大,各种行业乱象也接踵而至,如不规范执业、假货水货等情况充斥于市场。但如今随着国家对医美行业的监管日益严格,对于企业来说,严格按监管要求做好产品注册才是长久之计。假如您有美容类医疗器械注册需求,赶紧联系我们咨询吧!☎


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