太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

培训预告丨MDSAP多国体系认证审评要点

太阳成集团tyc234cc培训

在医疗器械研发注册过程中,建立完善的质量管理体系是极为重要的一环,这是医疗器械安全性和有效性的重要保障


《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定:“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”


对质量管理体系的要求是全球范围内的业内共识,除我国外,其他国家对质量管理体系也都有自己的法规要求及审核标准,审核通过后,医疗器械产品方可合法进入目标市场。本次,我们就来聊一聊在国外质量管理体系中应用较广的项目——MDSAP。


MDSAP是Medical Device Single Audit Program(医疗器械一体化审核程序)的英文缩写,是由IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)发起的一体化审核程序,旨在通过单一质量管理体系(QMS)审核使制造商满足参与国的QMS要求


目前,参与并认可MDSAP的国家有:澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(PMDA)、美国(FDA)对于想把医疗器械产品同时销往以上国家的企业来说,做一个MDSAP体系认证就是最便捷省事的方式了。


那么,MDSAP审核内容都有哪些?各国法规对此又有哪些具体要求呢?


11月3日下午3点,太阳成集团tyc234cc项目部负责人、从事工业企业管理15年,辅导企业近200家,尤为擅长MDSAP、ISO 13485、QSR 820、ISO 9001等管理体系培训的金宏星老师,为您带来《MDSAP多国体系认证审评要点》,培训内容包括MDSAP基础知识、审核内容、各国法规要求,超多干货,不容错过!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


微信图片_20240307135537


太阳成集团tyc234cc直播培训简介


太阳成集团tyc234cc直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。此前已为大家带来医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、加拿大医疗器械注册等共计18次培训课程,最近的4次课程内容回顾如下:


微信图片_20240307135540







微信图片_20240307135542
划重点!

往期直播培训课程支持回放,关注“太阳成集团tyc234cc药械咨询服务”视频号并点击视频号主页,即可查看“直播回放”哦~

微信图片_20240307135545







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com