返回在医疗器械研发注册过程中，建立完善的质量管理体系是极为重要的一环，这是医疗器械安全性和有效性的重要保障。
《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”
对质量管理体系的要求是全球范围内的业内共识，除我国外，其他国家对质量管理体系也都有自己的法规要求及审核标准，审核通过后，医疗器械产品方可合法进入目标市场。本次，我们就来聊一聊在国外质量管理体系中应用较广的项目——MDSAP。
MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械一体化审核程序）的英文缩写，是由IMDRF（国际医疗器械监管者论坛）发起的一体化审核程序，旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。
目前，参与并认可MDSAP的国家有：澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（PMDA）、美国（FDA）。对于想把医疗器械产品同时销往以上国家的企业来说，做一个MDSAP体系认证就是最便捷省事的方式了。
那么，MDSAP审核内容都有哪些？各国法规对此又有哪些具体要求呢？
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