医疗器械设备厂商的供应商特点是部件供应商占比多，工厂主要以组装、调试为主，部分设备可能要在用户处安装，设备的性能与安全性受供应商质量的影响很大。本文从医疗器械制造商角度探讨如何通过控制供应商来料质量来确保医疗器械整机的质量与安全性。

企业除严格执行《医疗器械生产企业供应商审核指南》的规定外，应重点做好以下工作：

根据供应商提供产品对整机性能与安全性的影响，将供应商进行分类，并制订不同的选择与评价标准，如整机厂商，应至少有ISO 9000或ISO 13485体系认证证书，且企业有完善的质量管理体系，能够进行现场考核检查的，尽量进行现场考核，不具备现场考核条件的，也应由供应商提供相关的文件，如工艺流程、关键与特殊工序作业文件、成品检验标准等技术性文件供审核；提供安规件的，则应经过3C或安全性认证。如果安装活动委托供应商完成，则要特别规定供应商同类设备的安装经验与能力、设备等要求。

现场考核切忌走形式，需组织公司内部有资格人员组织现场检查组，制订现场检查计划，并按计划有步骤，按计划进行，主机厂商除审核管理体系外，建议增加工序或成品质量审核。若为安装服务类供应商，则须现场考核其安装作业规范，安装人员资质及安装用设施，用户验收记录及用户有关安装的投诉及处理记录等。

质量协议应明确相关质量要求、验收标准、不良品处理、售后服务要求等，并明确供应商需依据我方要求进行周期性的管理审核、工序审核与成品审核，执行变更管理规定，若有产品或工序变更，需事先取得公司批准方可实施变更。

由于装配厂受检验条件限制，有些检验项目无法在装配厂进行，因此在质量协议里应列明供应商提供出厂检验报告，必要时须送第三方检验机构进行检验的要求。供应商的出厂检验报告作为产品来料控制的证据，与公司内部的来料检验记录一起保存。

当供应商出现质量波动或连续发生来料不良时，应及时对供应商进行工序质量审核与成品质量审核，协助供应商发现技术与质量问题，帮助供应商开展质量改善活动。

关键供应商的考核记录结果应下发书面通知，使其了解问题所在，与供应商共成长！

删除不合格供应商并尽可能有备份合格供应商，确保在合作的供应商满足公司要求。