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某些情况下，有源医疗器械产品需要配合附件一起使用，且这一附件是可重复使用的。那么此类产品在注册申报时，消毒灭菌资料需要关注的问题都有哪些呢？
根据北京市药监局的答复，可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
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