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♛ 办理条件 / Conditions

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

政府官方原文链接：

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1、第二类医疗器械经营备案凭证补发申请表（医疗器械经营备案补发)

2、遗失声明（医疗器械经营备案补发）

3、经办人授权证明

✪ 办理依据 / Processing basis

xxxxx

❈ 特殊环节依据 / Special link basis

名称	其他审查方式	时限
法定办结时限	医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。	1(工作日)
承诺办结时限	医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。	1(工作日)
到现场次数		1次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第三十条

2. 法律法规名称：《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号：2017年国家食品药品监督总局令第37号修订第二十五条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●补发文件准备

●补发文件递交

〠结果样本 / Results the sample

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