近日，山东省药监局印发《2024年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《工作要点》），对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。

《工作要点》明确，2024年全省医疗器械监管工作总体要求为：坚决落实“四个最严”要求，锚定全面完善制度体系、全面落实各方责任、全面加强质量监管、全面提升监管能力工作目标，深入推进医疗器械安全巩固提升行动，全面筑牢医疗器械质量安全底线，以高效能监管保障高水平安全、促进高质量发展。

《工作要点》分为着力完善制度体系、严格落实各方责任、持续加强质量监管、稳步提升监管能力四个部分，共16项重点任务。着力完善制度体系，包括参与顶层设计、健全监管制度、强化法规宣贯3项任务。严格落实各方责任，包括落实企业主体责任、夯实部门监管责任、压实属地管理责任3项任务。持续加强质量监管，包括强化监督检查、强化网络销售监管、强化监督抽检、强化不良事件监测、强化风险会商、强化案件查办6项任务。稳步提升监管能力，包括加强队伍建设、丰富监管工具、深化智慧监管、推动社会共治4项任务。

山东省药监局相关负责人介绍，《工作要点》具有聚焦重点任务、坚持问题导向、注重监管创新三个特点。《工作要点》以该局今年计划开展的“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”“春风暖企”“党建领航”六大专项行动为统领，聚焦制度体系全面完善、各方责任全面落实、质量监管全面加强、监管能力全面提升的工作目标，明确医疗器械监管重点工作。

根据近年来监管情况，《工作要点》确定将集采中选、无菌和植入类、医用防护类、医疗美容、青少年近视防治、辅助生殖等产品作为重点，进一步强化对相关生产经营企业和使用单位的监督检查。此外，在创新监管方式方面，《工作要点》提出结合监督检查工作组织开展生产企业管理者代表专项考评活动，以落实企业主体责任；探索远程检查等新模式，切实提升检查质量和效能；建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统，开发医疗器械经营使用监管系统，强化智慧监管手段，不断提升监管信息化水平。