评审入库条件

1）近两年内累计研发费用达到100万元，其中，按“二、申请条件”第（二）项规定领域的项目的研发费用支出占总研发费用支出50%以上，相应领域项目研发费用结构合理。

2）近一年内累计营业收入达到100万元，其中，按“二、申请条件”第（二）项规定领域的产品或服务收入占总营业收入50%以上。其中，属于医药外包服务领域的，CRO、CMO/CDMO在近一年内应与非关联关系的单位签订3个以上生物医药服务合同；CSO应取得《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，且为规模以上企业。

3）属于行业协会/联盟的，应在本区内实际开展生物医药服务活动。

直接入库条件

1）属于生物制品、化学药、中医药领域的，通过药品监管部门药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，或取得《药品生产许可证》，或作为药品上市许可持有人或申请人取得下述证书之一：化学原料药批准通知书、《药品注册证书》或《药品注册批件》、通过仿制药治疗和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》或《药品补充申请批件》、《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，上述符合性检查或者证书均应处于有效期内。

2）属于医疗器械领域的，申请单位应作为医疗器械注册人取得有效期内的第二类或第三类医疗器械的《医疗器械注册证》。

3）属于医药外包服务领域的，应通过国家药品监督管理部门药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证、通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证或者通过药品监管部门药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。

4）属于兽用药物及疫苗领域的，应取得《新兽药注册证书》、《兽药生产许可证》或者《兽药GMP 证书》。

5）属于二级以上医疗机构的，应取得《医疗机构执业许可证》和卫生健康主管部门签发的医院等级证书。

6）主要负责人或核心技术、管理人员获得本区创新创业领军人才、创业英才认定，且属于生物医药领域。

7）属于获得管委会、区政府“一事一议”支持的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目）或经区招商部门重点引进的生物医药产业项目（含为生物医药产业提供重要服务的项目）。