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※注意!10月1日起510(k)申请强制采用eSTAR形式递交

#510(k) #FDA注册

去年9月,FDA发布了关于医疗器械电子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions,该指南指出,2023年10月1日起,所有510(k) 递交文件(除非获得豁免必须使用eSTAR电子文档形式递交。那么借此机会,我们简单跟大家介绍一下eSTAR的相关内容。


01
什么是eSTAR


eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource,它是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板,它将510(k)递交内容都自动化嵌入到一个PDF文档中,并包含从IMDRF文件以及监管文件(如指南)中提取的监管信息。


02
如何使用eSTAR准备递交文档?


1. 下载正确的eSTAR PDF模板并保存,然后在Adobe Acrobat Pro中打开它。


2. 阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的说明。


3. 相应地填写模板。该模板仅用于构建递交文档,文档完成后,需在CDRH门户网站进行在线递交


请注意:如果eSTAR PDF的大小超过1GB,则提交的处理可能会延迟,所以最好确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的压缩格式,如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。


03
审查时间


在FDA收到eSTAR提交后,鉴于eSTAR的自动验证功能,正确提交的eSTAR提交将不会经过拒绝接受(RTA)程序。但FDA将进行技术审核和病毒检查时间大约为15个自然日,随后将通过邮件通知申请者补充信息,提交者在收到技术筛选缺陷通知后有180天的时间提交替换的eSTAR,否则将导致510(k)申请被撤回。


以上就是我们本期分享的有关eSTAR的相关内容,太阳成集团tyc234cc在FDA 510(k)注册申请上积累了众多的辅导案例(产品包括脱毛仪、助听器、生发梳、电刺激仪等),假如您有510(k)注册需求,欢迎联系我们咨询



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