eSTAR的英文全称是electronic Submission Template And Resource，它是构建在结构化动态PDF中的电子提交模板，它将510(k)递交内容都自动化嵌入到一个PDF文档中，并包含从IMDRF文件以及监管文件（如指南）中提取的监管信息。

1. 下载正确的eSTAR PDF模板并保存，然后在Adobe Acrobat Pro中打开它。

2. 阅读、理解并遵循eSTAR PDF模板的Introduction, Key, FAQ以及Version History的说明。

3. 相应地填写模板。该模板仅用于构建递交文档，文档完成后，需在CDRH门户网站进行在线递交。

请注意：如果eSTAR PDF的大小超过1GB，则提交的处理可能会延迟，所以最好确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的压缩格式，如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。

在FDA收到eSTAR提交后，鉴于eSTAR的自动验证功能，正确提交的eSTAR提交将不会经过拒绝接受（RTA）程序。但FDA将进行技术审核和病毒检查，时间大约为15个自然日，随后将通过邮件通知申请者补充信息，提交者在收到技术筛选缺陷通知后有180天的时间提交替换的eSTAR，否则将导致510(k)申请被撤回。

以上就是我们本期分享的有关eSTAR的相关内容，太阳成集团tyc234cc在FDA 510(k)注册申请上积累了众多的辅导案例（产品包括脱毛仪、助听器、生发梳、电刺激仪等），假如您有510(k)注册需求，欢迎联系我们咨询！