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体外诊断试剂产品命名有哪些要求?

IVD 医疗器械产品命名

2021年10月1日施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:


体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成第一部分:被测物质的名称第二部分用途,如测定试剂盒、质控品等;第三部分方法或者原理,如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等,本部分应当在括号中列出。


而根据江苏省药监局的规定,自2024年1月1日起受理的注册资料,申请人应当依据YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》中规定:定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品名称应描述为“测定试剂(盒)”。将定量产品名称描述为“**测定试剂(盒)”定性产品名称描述为“**检测试剂(盒)”





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