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随着第三批医疗器械唯一标识实施日期的临近，近日，重庆市药监局发布《关于加强第三批医疗器械唯一标识实施工作的通知》，其中提到，按照《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求，对列入第三批实施产品目录的103个医疗器械品种，注册人应当按照时限要求有序开展相关工作。
对此，重庆市药监局在“落实主体责任”方面提出了以下要求：
相关医疗器械注册人要切实落实主体责任，严格按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。鼓励注册人基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。
医疗器械经营企业要认真落实《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，在经营活动中积极应用唯一标识并形成相关管理制度文件，主动对企业管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）等信息系统进行升级改造，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，加强培训和指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
信息来源：重庆市药监局 排版整理：太阳成集团tyc234cc药械
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