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海南省:第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日

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近日,海南省药监局发布关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知,具体内容如下:


各相关单位:


为深入贯彻落实省委、省政府关于稳住经济大盘、助企纾困决策部署,全面提升药品领域监管效能,省药监局结合监管实际,制定实施鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、强化政企服务等若干措施,促进生物医药企业健康快速发展。现将有关事项通知如下:


一、鼓励药械研发创新


1.对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责,提前介入,在产品研发、临床试验、注册申请等全过程提供“一对一”政策咨询和技术指导。


2.支持生物医药合同研究组织(CRO)落户海南,制定实施促进发展专项措施,支持医疗机构与CRO加强合作,加快提升医疗机构临床试验技术能力和质量管理水平。


3.强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系,联合推动国际创新药械产品在本地生产。


二、优化生产流通许可


4.积极引导生物医药企业落地海南,对于持有人申请药品生产许可证(B证)的,可附条件审批。对受让外省已上市品种的,可免于提交转出方所在地药品监督部门出具的同意受托意见。


5.鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产,加强信息沟通和监管协同,开展跨省注册质量管理体系结果互认,实行“审评-查验”联动,推动更多医疗器械注册人落地海南。


6.允许新开办药品零售连锁总部不设自有仓库,可委托具有药品现代化物流条件的第三方储存运输药品,也可共同使用同一法定代表人、同一投资主体全资或控股开办的药品批发企业仓库。


7.新开办药品批发企业经营范围仅含中药材、中药饮片或化学原料药的,可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。


三、提升审评审批效能


8.持续畅通医疗器械审评审批通道,企业申报第二类医疗器械注册的,如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形,可采信原注册资料。


9.加速第二类医疗器械审评审批,第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日。


10.强化药品上市后变更指导,对企业无法确定变更类别或对变更类别意见不一致的,加强沟通交流,及时解决异议。


11.实施政务服务事项容缺受理,对规定事项在非关键性材料有欠缺或瑕疵、不影响实质性审核,且承诺在限期内补齐材料的,可先行受理。


12.在原非特殊用途化妆品备案系统上已完成备案的普通化妆品,受疫情影响未按时进行备案信息补录的,备案信息补录时间可延长至2022年12月31日。


四、高效开展检查检验


13.优化现场检查流程,对同一药械企业不同类型的现场检查原则上合并进行。医疗器械生产企业通过产品注册体系核查后,同一生产地址再次申请同类产品的,不再安排现场检查。


14.创新检查模式,对因疫情等不可抗拒因素无法开展现场检查的,可实施远程非现场检查。


15.实施检查绿色通道,对于纳入优先创新应急通道审评审批品种、集中采购中标品种等,优先安排检查。


16.减免部分现场检查,基于风险可控原则,对核发《药品生产许可证》(仅B证)等9种情形减免现场检查。


17.持续畅通药品注册检验绿色通道,对纳入优先审评的品种、首次仿制品种、开展仿制药质量一致性评价的品种,优先安排检验。为药械企业积极提供质量标准研究或检验技术咨询。


五、强化政企服务措施


18.加强政策解读,系统梳理药品监管领域政策,建立完善政策汇编库、解读库、案例库,实施“一策一专人”解读答疑机制,方便企业读懂政策、理解政策、用好政策。


19.深入开展“政企面对面,服务零距离”系列行动。持续推进“520企业服务日”活动,在局官网和“海南药闻”公众号开辟企业服务专栏。深入企业一线,倾听意见建议,宣贯惠企助企政策,帮助企业解决困难和问题。


20.实施包容审慎监管,对违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果,或者初次违法且危害后果轻微并及时改正的,不予处罚;对有主动消除或减轻危害后果等情形的,依法从轻或减轻处罚,给企业提供及时纠错机会,引导企业主动守法。


21.持续强化药品日常监管,加大监督检查、监督抽检、不良反应监测、网络监测等工作力度。深入推进药品安全专项整治行动,严厉打击制售假、劣药品违法行为,营造公平有序的市场环境。


特此通知。


海南省药品监督管理局

2022年9月20日


信息来源:海南省药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械







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