太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

如何判定医疗器械适用GB 9706.1还是GB 4793.1?

医疗器械标准 国家标准 行业干货

有源医疗器械企业对GB 9706系列标准一定不陌生,其中第一部分GB 9706.1《医用电气设备第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》,是很多有源医疗器械产品必须遵循的安全标准。


很多生产企业在产品注册引用安全标准时都是使用GB 9706.1系列。实际情况是还有部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备,如体外诊断(IVD设备、灭菌器等,它们不属于GB 9706.1标准适用范围,而是应该引用GB 4793.1标准。


今天我们就来聊一聊:如何判别医疗器械属于医用电气设备还是实验室设备?


要弄清这个问题,首先请看GB 9706.1-2020中对医用电气设备的定义:


"
具有应用部分或向患者传送或取得能量检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备:
a)与某一指定供电网有不多于一个的连接;且
b)其制造商旨在将它用于:
1)对患者的诊断、治疗或监护;或
2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。
"


举例来说,下列诊断测试设备都是医用电气设备,适用GB 9706.1。


· 心电图机,从人体取得心电信号,与人体有电的连接;

· 超声诊断仪,向人体发送超声波,与人体没有电的连接;

· X光机,向人体发送X射线,与人体没有电的连接;

· 高频治疗仪,向人体发送高频电波,与人体没有电的连接,也没有直接接触。


使用市电或电池的医疗器械,如果排除了它不属于医用电气设备,就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。


比如肝功能测试仪、尿液测试仪等,与人体没有直接接触,也没有电的接触,也没有向患者或从患者取得能量,就属于实验室设备,适用GB 4793.1




往期精彩推荐


#

第一类医疗器械生产备案时,证明售后服务能力的相关材料有哪些?

#

国家药监局:以下医疗器械注册证已被注销!

#

速看→湖南省医疗器械这一数据位居华中地区第一!

#

YY 0503-2023《环氧乙烷灭菌器》等20项医械行业标准发布!

#

YY 9706.102-2021电磁兼容的主要检验项目都有哪些?

#

《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见中!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com