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生产不符合强制性标准的医疗器械,重庆一企业被罚没近40万元!

违法案例 省市局动态

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7月6日,重庆市药监局官网公布一则行政执法案件信息,重庆某医械企业因生产不符合强制性标准的医用一次性防护服,被没收违法所得398354元,同时被没收违法生产的一次性防护服6548套


01

相关法规


《医疗器械监督管理条例》第三十五条指出:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。


02

处罚依据


《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)款:


有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:


(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。


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此前我们已跟大家分享过不少违法案例(更多案例请点击“违法案例”合集),事实上大多情况下并非企业不懂法,只是在巨大利益趋势下,选择无视法律法规的要求而已。但毋庸置疑,这并非企业发展的长久之计,只有将目光放长远,严格按法律法规要求做好产品生产(经营,才能真正在行业中占据一席之地。


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信息来源:重庆市药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械


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