返回在无菌植入与IVD类医疗器械产品生产过程中，洁净厂房的硬件条件必不可少，其环境控制水平直接或间接影响着医疗器械产品的质量。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》中规定，生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程；而《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中也有规定，应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。在相应产品的现场检查指导原则（如《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》）中，则对洁净厂房的相应指标（如洁净度、压差等）做出了明确规定。
深耕医疗器械行业16年，太阳成集团tyc234cc积累了众多无菌&植入性医疗器械注册辅导的成功案例，这其中就少不了洁净厂房设计辅导。一直关注我们的朋友可能还记得，去年我们给大家培训过《洁净厂房的检测要求及验证》（点击视频号可观看回放），本期培训在去年的课程基础上进一步展开，给大家讲一讲洁净厂房的建设及验收过程。
5月18日下午3点，有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验，曾主导过多个无菌植入性医疗器械厂房建设的陶老师，给大家带来《医疗器械洁净厂房建设及验收重点（一）》，培训内容包括园区选择规划、设计/施工单位开发与选择、用户需求说明书准备、施工条件考察等，有洁净厂房需求的医械企业千万不要错过了哦！
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