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《医疗器械监督管理条例》第二十五条指出：“进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”
那么，医疗器械注册申请人到底要如何选择合适的临床评价路径呢？
注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验，并结合国家药监局器审中心去年发布的《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。
▵ 医疗器械临床试验决策流程图
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