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如何选择医疗器械临床评价路径?

《医疗器械监督管理条例》第二十五条指出:“进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。”


那么,医疗器械注册申请人到底要如何选择合适的临床评价路径呢?


注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》判定是否需要开展临床试验,并结合国家药监局器审中心去年发布的《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径的通告,选择适宜的临床评价路径。



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 医疗器械临床试验决策流程图


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