返回自最新的强脉冲光治疗仪分类界定结果公布后，这一产品再次赢得了一波新的热度，其中大家对波长900nm-1800nm“牛奶光”的关注度尤其高。作为强脉冲光治疗仪注册领域的翘楚，我们将持续为大家分享有关强脉冲光治疗仪注册的干货，本期主题是：强脉冲光治疗设备的稳定性研究。
在医疗器械注册申报时，产品的“稳定性研究”资料是必须提交的一份资料，那么强脉冲光治疗设备具体应如何开展稳定性研究呢？作为一款有源产品，其稳定性主要从使用稳定性和运输稳定性两个方面开展，我们对此分别展开说明：
使用稳定性指的是提供相应资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能功能满足使用要求。
使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。
由于强脉冲光光源的曝光次数有限，还应提供光源曝光次数的验证资料。
对于手持式设备，若采用可充电内部电源供电方式工作，还应提供电池使用寿命的验证资料。
应结合声称的运输存储条件开展包装和环境试验研究。着重考虑包装运输对光源的影响。可参考相关标准进行论述，例如环境试验可参考标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，试验后需对关键性能进行验证，例如能量密度、光斑均匀性等。
以上就是本期分享，除了热门的医美产品外，我们会定期分享医疗器械注册的各类干货，记得持续关注哦~
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