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强脉冲光治疗设备如何开展稳定性研究?

强脉冲光 稳定性研究



导语

自最新的强脉冲光治疗仪分类界定结果公布后,这一产品再次赢得了一波新的热度,其中大家对波长900nm-1800nm“牛奶光”的关注度尤其高。作为强脉冲光治疗仪注册领域的翘楚,我们将持续为大家分享有关强脉冲光治疗仪注册的干货,本期主题是:强脉冲光治疗设备的稳定性研究


在医疗器械注册申报时,产品的“稳定性研究”资料是必须提交的一份资料,那么强脉冲光治疗设备具体应如何开展稳定性研究呢?作为一款有源产品,其稳定性主要从使用稳定性运输稳定性两个方面开展,我们对此分别展开说明:


01
使用稳定性


使用稳定性指的是提供相应资料,证明在规定的使用期限/使用次数内,在正常使用、维护和校准情况下,产品的性能功能满足使用要求


使用期限的资料可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》。建议在老化/疲劳试验后对电气安全、关键性能功能进行验证,例如能量密度、光斑均匀性等。


由于强脉冲光光源的曝光次数有限,还应提供光源曝光次数的验证资料。


对于手持式设备,若采用可充电内部电源供电方式工作,还应提供电池使用寿命的验证资料。


02
运输稳定性


应结合声称的运输存储条件开展包装和环境试验研究。着重考虑包装运输对光源的影响。可参考相关标准进行论述,例如环境试验可参考标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,试验后需对关键性能进行验证,例如能量密度、光斑均匀性等。


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以上就是本期分享,除了热门的医美产品外,我们会定期分享医疗器械注册的各类干货,记得持续关注哦~图片



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