近期，2024年全国“两会”正在如火如荼进行中，每年的“两会”期间，我们都能听到人大代表或政协委员提出的各种建议，今天我们就将截至目前两会中提到的有关医疗器械方面的建议汇总如下：
于清明代表介绍，近年来，在国家政策的有力引导下，我国高端医疗器械增量市场国产化率明显提升，250种“世界新、中国造”的创新医疗器械获批上市。但是，医疗器械核心零部件，如CT球管、超导磁体、探测器等方面仍然有较高的进口依赖度。同时，已上市的国产核心零部件在推广应用中存在“卡点”。
对此，于清明代表建议：其一，出台进一步支持高端医疗器械核心零部件研发、生产、销售、使用全链条发展的政策措施，对高端医疗器械核心零部件国产化率做出引导性要求，通过科技专项加大对核心零部件研发投入、技术平台建设和科技攻关活动的扶持。
其二，制定适宜高端医疗器械替代使用的国产核心零部件推荐目录和首套件国产核心零部件目录，在政府采购中对国产核心零部件给予倾斜，鼓励整机企业优先使用国产首套件核心零部件。其三，推动高端医疗器械整机接口的开放化、标准化，对符合技术要求的国产核心零部件替代应用提供法规和技术支持，打通市场“卡点”。修订完善《医疗器械使用质量监督管理办法》，严格禁止设置原厂维修密码等排他性行为。其四，推动高端医疗器械领域并购重组，补强产业链、延伸供应链，培育高端医疗器械新质生产力，加速实现高端医疗装备自主可控。
廖增太代表指出，目前生物医用材料产业发展仍面临研发创新能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料龙头企业、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。为加快推动高端医疗器械原材料国产化，廖增太代表建议，优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程。“国家药监局应依据紧迫程度进行分级管理，为‘卡脖子’医疗器械开设审核‘绿色通道’，缩短技术审评时间，提高注册审核效率。”廖增太代表说：“我国医疗器械产业经过前期的积累，在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升。2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项。但高端医疗器械品类中国医疗器械占比不到30%。国产化替代的痛点主要是审核周期长，临床测试费用高。目前，二三类器械注册审批流程周期需临床18-36个月及以上，此周期未包含材料修改等时间，实际周期可能更长。”为此，廖增太代表建议：“由国家有关部门牵头，通过对‘卡脖子’的高端医用材料系统梳理，联合实力较强的生物医用材料研发、医疗器械制造、下游医疗应用等科研院所与企事业单位，建立政产学研医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化。”
陈玮代表指出，中医健康管理大数据是将中医药治未病、天人合一整体观念、形与神俱、药食同源等核心思想与现代健康管理学完美融合，通过对数据的挖掘与分析发现或印证中医学理论中证候、体质、经络腧穴等中医指标之间的关联性。通过还原中医重要理论历史演化，凝练中医本体理论共识，提炼中医病症诊疗共识，结合知识更新，临床优势病种有关数据，形成中医大规模知识图谱，可为中医健康管理平台人工智能辅助诊断服务体系提供数据与技术支持。“用户也可以根据自身情况和各项生理指标，在平台中找到适合自己的健康养生方案，医疗机构也可以通过平台监测用户个人身体状况信息，随时发现具有潜在危险的患者，给予健康督导或者告知就医信息。”陈玮代表说。人工智能的介入也为运用中医“整体观念”等思想指导健康管理提供可能。陈玮代表介绍，在赋能未病阶段健康管理中，通过便携式可穿戴智能化设备，检测收集相对高质量的身体体征信号，对人体健康状态进行智能化预估，以达到个性化的健康管理。“在赋能已病阶段健康管理中，利用智能化训练手段，结合传统中医经验和较强的人工智能交互手段，帮助有长期亚健康、慢性病、身体残疾群体实现康复训练，并通过职能分析身体功能数据实时优化和调整治疗方案。”
王建安委员调研发现，在我国植入性医疗器械行业的发展过程中，存在体制机制建设不够完善，研发源动力不足，招标采购目录缺失等情况。由此，他提出，“首先，建议国家成立植入性医疗器械研发联盟。”“其次，要保护植入性医疗器械原始创新。一方面，建议由科技部牵头相关部门进一步推进职务科技成果权属改革，推广科技成果赋权和转化的成功经验，组织科技、产业、法律、财务、知识产权等方面的专家成立职务发明界定委员会，明晰职务发明科技成果所有权归属和收益分配标准，建立细化的尽职免责制度，减少科研人员顾虑，促进成果转化的顺利开展。另一方面，建议工业和信息化部、国家药监局、国家医保局、国家知识产权局等相关部门，更好支持和保护原研性植入性医疗器械研究各方的主体利益，包括畅通医保收费路径、落实知识产权保护期等，严格创新审批流程，限制低水平、高重复、无意义的植入性医疗器械进入市场，进一步激发高技术企业的创新动能，形成良性竞争机制。”
陈义汉委员指出：运用云计算、大数据、互联网和人工智能等技术去实现智能康复医疗，是解决当下康复医疗供需矛盾的关键路径。针对多措并举加快推进智能康复医疗，他指出：一是在现有社区康复中心的基础上，围绕“慧养赋能、科技加持”的理念，建立示范性社区智能康复中心，将人工智能技术与康养服务深度融合，提高群众对智能康复医疗的认识程度，使患者能享受到智能化的康复服务；二是通过健全审评机制、完善审评服务、优化审评流程和强化分类管理等举措，加快康复医疗器械审批；三是政府牵头整合资源，促进医院、高校和研发企业紧密合作，共享研发资源，开展智能康复科学相关临床应用及卫生经济学研究。
全国人大代表、山东第一医科大学
附属眼科医院院长 史伟云
史伟云代表表示，“有些罕见医疗器械虽然是临床‘必需’，但并没达到临床‘急需’，所以目前并没有适用文件支持对该医疗器械的批准上市。难以按照各种‘优先审批’程序予以审批。罕见医疗器械既没有大量的市场资源、技术投入，又没有政策鼓励，使得该类器械研发寸步难行。”
在他看来，如果成功研发出填补国内空白的罕见医疗器械产品，但是在审评环节形成了高成本投入，产品价格定价就会超出患者的承受度。“这既造成了研发投入无法收回，又使患者不能尽早康复。”
“希望加强对罕见医疗器械研发的政策支持，为不同需求的患者，特别是需要罕见医疗器械的患者及时提供优质的医疗器械。”
本文综合整理自人民日报、中国经济网、中国新闻网等媒体平台
深圳：0755-86194173
广州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回
