案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导深圳一家企业完成驾驶员体检机取证

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5月18日

太阳成集团tyc234cc辅导的深圳一家企业

成功取得了驾驶员体检机的注册证

如下图☟

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关于此张注册证，小编不得不多说几句，该产品从去年8月正式送检，再到昨天拿到注册证，9个月时间完成取证，作为在广东省内申报的医疗器械产品，这一获证速度是绝对是值得称道的！

这意味着什么？对于太阳成集团tyc234cc来说，这是我们实力与效率的有效印证，必须要有专业过硬、经验丰富的技术及体系老师支撑，高效指导企业完成注册申报资料的编写、企业质量管理体系建立完善、发补资料完善递交，才能在这么短时间内取得注册证。

而对于医械企业来说，选对专业咨询机构，能让企业省心的同时，事实上也直接影响着产品上市效率，助力企业尽早布局市场。

自夸的话不多说，接下来继续老规矩——上干货，我们来简单介绍一下此类产品国内注册的相关事项。

PART.01

驾驶员体检机基本介绍

根据国家药监局医疗器械标管中心发布的《2022年医疗器械分类界定结果汇总》，体检机的产品描述及预期用途如下：“由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。”在我国作为第二类医疗器械管理，属于“07 医用诊察和监护器械”这一大类，产品分类编码07-00。

PART.02

驾驶员体检机注册检验相关事项

如今驾驶员体检机在国内已有部分上市产品，在产品注册过程中，企业可查找已取得注册证和医疗器械生产许可证且上市后无不良事件的同类产品，选择这些同品种器械的临床数据进行临床评价，同品种的判定主要从工作原理、适用范围、性能指标、技术参数等方面进行。

在产品检验方面，首先，此类产品作为医疗器械里的有源产品，安规、电磁兼容检测都是必不可少的。安规应符合新版GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》这一通用要求，EMC则应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

除此之外，因为涉及到视力测量，此类产品还应符合YY/T 0764-2009《眼科仪器视力表投影仪》标准要求；环境试验、运输试验等应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》相关项目要求。