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EO灭菌后,单位产品上的EO最大允许残留量是如何规定的?

很多医疗器械产品会采用EO(环氧乙烷)灭菌的方式进行灭菌,那么在灭菌后,这些产品多少会有一些环氧乙烷的残留量,这一残留量必须被控制在一定的限度内,方能确保患者在使用该产品时的安全。今天我们就来分享一下医疗器械用EO灭菌后单位产品上的EO最大允许残留量


在确定医疗器械允许释放给患者的EO(环氧乙烷)和ECH(2-氯乙醇)的最大日剂量时,器械应按接触时间进行分类,按照ISO 10993-1的5.3,器械应属于以下三种接触类型之一:


1)短期接触:在24h以内一次多次或重复使用或接触的器械;

2)长期接触:在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械;

3)持久接触:超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械。


如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类,宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械,在决定器械属于哪一分类时,宜考虑潜在的累积作用和总的接触时间。


根据GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,根据接触类型的不同,对EO及ECH的最大允许残留量规定如下:


持久接触器械


EO对患者的平均日剂量不应超过0.1mg/d,此外最大剂量:


  • 前24h不应超过4mg;

  • 前30d不应超过60mg;

  • 一生中不应超过2.5g。


ECH对患者的平均日剂量不应超过0.4mg/d,此外最大剂量:


  • 前24h不应超过9mg;

  • 前30d不应超过60mg;

  • 一生中不应超过10g。

长期接触器械


EO对患者的平均日剂量不应超过2mg/d,此外最大剂量:


  • 前24h不应超过4mg;

  • 前30d不应超过60mg。


ECH对患者的平均日剂量不应超过2mg/d,此外最大剂量:


  • 前24h不应超过9mg;

  • 前30d不应超过60mg。


短期接触器械

EO对患者的平均日剂量不应超过4mg。
ECH对患者的平均日剂量不应超过9mg。


以上为针对所有环氧乙烷灭菌产品的标准,而涉及到具体产品的环氧乙烷残留量,则应参照相应的产品指导原则或医疗器械标准来执行。



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