返回根据《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》在无菌医疗器械的生产过程中，对采购物品和初包装材料有一系列特定的质量管理要求:
首先，应当对采购物品进行严格的检验或验证，特别是需要进行生物学评价的材料，必须确保采购物品与经生物学评价的材料完全相同。
其次，对于来源于动物的原、辅材料，必须满足产品质量控制要求。这包括对这些材料的来源、处理、储存和使用等各个环节进行严格监控，以防止任何可能对产品造成污染或质量问题的因素。
此外，无菌医疗器械初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定。这意味着初包装材料不仅要具备足够的保护性能，防止产品在包装、运输、贮存和使用过程中受到污染，还需要符合行业内的法规和标准，以确保产品的质量和安全性。
为了确保初包装材料的质量，应当根据产品质量要求确定其初始污染菌和微粒污染可接受水平，并将这些要求形成文件。在采购初包装材料时，应当按照文件要求对其进行进货检验，并保持相关记录。
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