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加拿大认可标准清单更新征求意见

在2024.7.25~2024.9.23期间,对加拿大认可标准清单更新征求意见


增加了以下标准:

  • ISO 10993-23: 生物学评估的医疗器械 - 第23部分:刺激测试

  • ISO 8637-1: 血液净化用体外系统 - 第1部分:血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器

  • ISO 11737-3: 医疗产品灭菌 - 微生物方法 - 第3部分:细菌内毒素测试

  • CSA Z23500-2: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第2部分:血液透析应用及相关治疗的水处理设备

  • CSA Z23500-3: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第3部分:血液透析及相关治疗用水

  • CSA Z23500-5: 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理 - 第5部分:血液透析及相关治疗用透析液的质量


移除了以下标准:

  • AIUM/NEMA UD 2: 诊断超声设备的声输出测量标准

  • AIUM/NEMA UD 3: 诊断超声设备实时显示热和机械声输出指数的标准

  • IEC 61000-3-2: 电磁兼容性(EMC) - 第3-2部分:限制 - 谐波电流发射限制(设备输入电流每相≤16A)

  • IEC 61000-3-3: 电磁兼容性(EMC) - 第3-3部分:限制 - 公共低压供电系统中电压变化、电压波动和闪烁的限制,适用于额定电流每相≤16A且不受条件连接的设备

  • IEC 61000-4-2: 电磁兼容性(EMC) - 第4-2部分:测试和测量技术 - 静电放电抗扰度测试

  • IEC 61000-4-3: 电磁兼容性(EMC) - 第4-3部分:测试和测量技术 - 辐射、射频电磁场抗扰度测试

  • IEC 61000-4-4: 电磁兼容性(EMC) - 第4-4部分:测试和测量技术 - 电快速瞬变/脉冲群抗扰度测试

  • IEC 61000-4-5: 电磁兼容性(EMC) - 第4-5部分:测试和测量技术 - 浪涌抗扰度测试

  • IEC 61000-4-6: 电磁兼容性(EMC) - 第4-6部分:测试和测量技术 - 由射频场引起的导电干扰抗扰度测试

  • IEC 61000-4-8: 电磁兼容性(EMC) - 第4-8部分:测试和测量技术 - 工频磁场抗扰度测试

  • IEC 61000-4-11: 电磁兼容性(EMC) - 第4-11部分:测试和测量技术 - 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度测试

  • ISO 11663: 血液透析及相关治疗用透析液的质量

  • ISO 13959: 血液透析及相关治疗用水

  • ISO 26722: 血液透析应用及相关治疗的水处理设备


更新了以下标准:

  • ISO 80601-2-61: 医用电气设备 - 第2-61部分:脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能的特定要求

  • ISO 10993-3: 生物学评估的医疗器械 - 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试

  • ISO 10993-10: 生物学评估的医疗器械 - 第10部分:皮肤致敏性测试

  • ISO 10993-13: 生物学评估的医疗器械 - 第13部分:植入后局部效应的测试

  • ISO 5840-1: 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分:一般要求

  • ASTM D3577: 橡胶外科手套的规范

  • ASTM D3578: 橡胶检查手套的规范

  • ASTM D5250: 医用聚氯乙烯手套的规范

  • ASTM D6319: 医用丁腈检查手套的规范

  • ISO 10282: 一次性无菌外科橡胶手套 - 规范

  • ISO 11193-1: 一次性医用检查手套 - 第1部分:橡胶乳胶或橡胶溶液制成的手套的规范

  • ISO 11193-2: 一次性医用检查手套 第2部分:由聚氯乙烯制成的手套的规范

  • ANSI Z80.7: 眼科光学 - 眼内透镜

  • ISO 11979-7: 眼科植入物 - 眼内透镜 - 第7部分:临床研究




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