太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械软件常用检测方法都有哪些?

医用软件 行业干货

本文摘自《中国医疗器械信息》杂志


软件检测是保证医疗器械软件质量的重要措施,按不同角度有不同的分类方法。按照源代码的开放程度,划分为黑盒测试白盒测试灰盒测试;按照源代码的运行情况,划分为静态测试动态分析;从项目流程阶段角度,划分为单元测试集成测试系统测试;从测试实施方角度,可分为内部测试、用户测试、第三方测试。


医疗器械软件注册申请人首先要经过内部测试,保证软件功能的正确性和代码的逻辑性,通常采用白盒、黑盒和灰盒测试相结合,单元、集成和系统测试相结合的方式,然后在申请注册前需要由具有资质的第三方检测机构对软件进行系统测试,并出具检测报告,包括功能性测试性能测试


功能性测试主要采用黑盒测试,在实施黑盒测试时,测试人员不知道软件内部的逻辑和实现方法,只能根据软件说明对输入和输出进行测试。常用的黑盒测试方法有边界值分析法等价类划分法等。测试中需要针对具体功能点,结合不同的测试方法,设计合理的测试用例,验证软件有无功能性错误、界面运行问题和初始化错误等。如果软件有对应的专用标准和安全标准,还需验证软件是否满足准确性和安全性方面的特殊要求。


性能测试主要采用并发测试负载测试稳定性测试等方法,来考察被测软件的响应时间、并发数、资源利用率和稳定性等性能。测试过程通常需要专业工具(如LoadRunner)来辅助完成。





往期精彩推荐


#

医疗器械工艺验证,一定要委托有资质的第三方机构进行检验吗?

#

医疗器械延续注册时可否删除部分型号规格?

#

临床试验若采用平行对照设计,选择对照产品应遵循什么原则?

#

仅存放过期医疗器械并未实际使用,也算是违法行为吗?

#

如何确定医疗器械临床评价的范围?

#

医疗器械注册证/生产许可证快到期了,应何时提出延续申请?









医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc


深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

四川:028 - 68214295

湖南:0731-22881823

湖北:181-3873-5940

江苏:135-5494-7827

广西:188-2288-8311

海南:135-3810-3052


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com