太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

“物理治疗器械”中,有哪些产品是可以免于临床评价的?

声光电磁等物理治疗器械在我们日常生活中十分常见,正是因为常见,产品相对成熟,不少产品(主要指的是那些工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,且同类已上市器械临床应用多年无严重不良事件记录的产品在注册申报时是可以免于临床评价的,今天我们就来汇总一下物理治疗器械中可免于临床评价的产品。


1709184007228


根据国家药监局器审中心2022年发布的《〈医疗器械分类目录子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径,以下产品可免于临床评价除分类编码09-08-01是Ⅲ类医疗器械外,其余均为Ⅱ类医疗器械)

09-01-03
中频电疗产品


产品由主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如:该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。


09-01-05
神经和肌肉刺激器用电极


神经和肌肉刺激器用电极由电极片(导电塑料及金属镀层)、导线和设备接插件组成,可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格;可一端与神经和肌肉刺激器连接,一端与人体完好皮肤连接;产品可以无菌形提供,单个病人一定时间内可以重复使用;供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0868-2021《神经和肌肉刺激器用电极


09-02-01
升温毯


升温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理升温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。


09-02-01
热敷贴(袋)


通常含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置,使用时直接贴敷于患部,以传导的方式将热量传递于患处,用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。


09-02-01
电脑恒温电蜡疗仪


通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体,将热能传至机体达到治疗作用的设备。


09-02-03
医用控温毯


通常由温度调节装置、温控电路、控制机构及应用部分组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制应用部分的温度实现对人体进行体外物理升温和/或降温功能,以达到辅助调节人体温度的目的。


09-02-03
降温毯


降温毯一般由主机、毯子和体温传感器组成。在医疗机构临床使用环境下,通过控制毯子温度,具有对人体进行体外物理降温功能,达到辅助调节人体温度目的的设备。可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。


09-03-06
新生儿蓝光治疗仪


新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯,控制盒,支撑杆,底座及其配件组成。无其他混杂光源。用于治疗新生儿黄疸。YY 9706.250-2021《医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 适用于本产品。


09-03-08
导光鼻塞


与光治疗设备配合使用,其组成与原理取决于光治疗设备的型式和功能。主要用于连接或包裹导光原件的末端并插入鼻腔中,便于固定及避免交叉感染。


09-04-01
振动叩击排痰机


振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成,叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调,可有多路输出,可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。


09-04-01
电动吸鼻器


电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时,吸头接触儿童鼻孔外缘,由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。


09-04-02
医用弹力袜


产品符合YY/T 0851-2011《医用防血栓袜或YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速,预防深静脉血栓形成,缓解静脉曲张症状。


09-04-03
电动颈腰椎牵引装置


电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成,可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号,可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0697-2016《电动颈腰椎牵引治疗设备


09-04-03
手动牵引床


通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成,也包括承载患者的床(椅)和配套的患者固定带等附件。牵引主机是手动结构,患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位,通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者,可提供水平的颈椎、腰椎牵引,或垂直的颈椎牵引。


09-04-04
牵引器具


通过充气气囊或表面呈弧形的器具等装置固定在颈部、腰部,使得颈椎、腰椎能够保持一定的角度并对周围肌肉产生拉伸作用,用于放松脊椎周围肌肉,缓解椎间压力。


09-08-01
医用空气加压舱(Ⅲ类)


一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气,最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。


09-08-01
医用加压氧舱(Ⅲ类)

一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气,最高工作压力不大于0.2MPa,进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中,使其呼吸高压氧,达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用,用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。


09-08-04
医用浸浴治疗机


医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成,也可包括病人转运吊架及其他辅助浸浴功能,可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。用于烫伤病人浸浴处理。


09-08-05
肠道水疗机


通常由主机、温度控制装置、压力(流量)控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内,同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。


09-未归类
乳头内陷吸牵器


乳头内陷吸牵器由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位;供治疗乳头内陷用。


09-未归类
微波热疗仪硅胶治疗导管


微波热疗仪硅胶治疗导管采用硅胶制成,通常由阀门、腔头、多腔管和球囊等组成,不带电极;可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。


图片


以上就是《医疗器械目录》子目录09“物理治疗器械”中可免于临床评价的21类产品,假如您有相关医疗器械注册需求,欢迎联系我们咨询!



往期精彩推荐

#

案例展示丨太阳成集团tyc234cc成功辅导深圳一家企业完成驾驶员体检机取证

#

2023年,太阳成集团tyc234ccIPL脱毛仪案例库里已有6个510(k)号!

#

案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成皮下电子注射器控制助推装置取证

#

喜报!太阳成集团tyc234ccUDI管理软件获得软件著作权证书!

#

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

#

※重拳出击!医美行业监管上《新闻联播》了!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295




常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com