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医疗器械生产企业,如何在设计开发环节确保产品满足质量管理要求?

设计开发 质量管理规范

对于医械生产企业来说,生产出质量合格的产品是将产品投入市场的前提,那么如何在产品设计开发时确保它是符合质量管理规范的呢?根据《医疗器械生产质量管理规范》,医疗器械生产企业在“设计开发”环节应满足如下要求:


✦ 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。


✦ 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。


✦ 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。


✦ 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。


✦ 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。


✦ 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。


✦ 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。


✦ 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。


✦ 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。


✦ 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。


✦ 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。


✦ 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。


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