返回《医疗器械生产质量管理规范》第四十条提到：“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。”这就要求企业对采购物品实施分类分级管理，至于如何对采购物品开展分类分级，目前没有统一的标准和要求，企业可根据以下原则自行评判：
首先，采购物料分类管理应当考虑以下因素：
• 采购物料是标准件还是定制件； • 采购物料生产工艺的复杂程度； • 采购物料对产品质量安全的影响程度； • 采购物料的生产环境； • 企业的规模及供应商控制能力、持续供货能力。
而常见的采购物料分级可分为“A、B、C”三级，分别表示关键物料、重要物料和辅助物料。
关键物料指对形成最终产品主要功能或构成产品关键性能指标和重要安全性指标起决定作用的材料、器件等，如电机、滤波器、开关电源、线路板组件等，通常关键物料数量较少，应采取充分和严格的控制方法（文件审核+现场审核，签订质量协议）。
重要物料指对实现产品功能、性能和安全性指标起作用的材料、器件，在全部物料中所占比例较大，如套筒、保险丝、PCB连接线束等。一般采用常规控制方法加以控制。
辅助物料指对产品功能、性能和安全性指标无影响，或生产过程所用的辅助性物料，由于风险较小，可采用较为宽松的控制方式加以控制。
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