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进行美国FDA认证时,什么情形下可递交简化510(k)?

FDA认证 510(k)

美国FDA 510(k)的递交类型有传统的(Traditional特殊的(Special )和简化的(Abbreviated三种,那么企业在什么情形下可递交简化510(k)呢?


根据FDA发布的有关简化510(k)指南文件The Abbreviated 510(k) Program: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,器械制造商的申请如果依据以下一项或多项内容,可选择简化510(k)项目:


• FDA指南文件;


• 器械特定分类法规或某一器械类型的特殊控制指南的符合性证明;和/或


• 自愿共识标准。


简化510(k)递交必须包含21 CFR 807.87{传统510(k)}中要求的资料,不同的是,企业可选择提供关于使用指南文件、符合FDA认可标准的符合性声明的验证报告。


简化510(k)应包括:


• 封面上将申请清晰标识为“简化510(k)”;


• 21 CFR 807.87要求的信息,包括器械描述、器械预期用途和适用范围,以及器械的拟定标签。关于简化510(k)建议格式和内容的更多信息,请参见FDA指南《510(k)的拒绝受理政策》和《传统和简化510(k)的格式》;


• 一份描述使用指南证明实质等同性的过程和/或器械符合特殊控制要求的依据的总结报告(针对依据FDA指南文件或需要特殊控制的申请)。这些报告对器械描述、制造商的器械设计要求、风险管理信息以及用于阐述性能特征的测试方法描述进行了总结。如果制造商选择使用替代方法解决特定问题,应提供足够的细节以证明这种方法的合理性;


• 对于依据自愿共识标准的申请,建议参考FDA指南《自愿共识标准在医疗器械上市前申请中的合理使用》;


• 用于解决指南文件、特殊控制和/或自愿共识标准中未涵盖问题的数据/信息;和适用范围表格(FDA表格3881)。




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