选用等同器械进行临床评价，等同性应如何论证？

在医疗器械众多的注册申报资料中，临床评价资料一直是让企业最为头疼的项目，资料的不完善会直接导致注册周期的延长。昨天的太阳成集团tyc234cc直播课我们给大家讲了有关医疗器械临床评价（点击视频号可查看直播回放）的相关内容，不知大家有没有准时守候？听完后是否收获满满呢？

为让大家更好地巩固临床评价相关知识，我们今天再用文字形式就等同性论证这一主题跟大家详细聊一聊。对于那些不在免于临床评价目录中的医疗器械产品，可通过同品种医疗器械临床数据或临床试验数据这两种途径进行临床评价，这其中，同品种医疗器械又分为等同器械和可比器械两种，假如选择通过等同器械的临床数据进行临床评价，那么此时就需要进行等同性论证。

等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形：

（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；

（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性。

接下来我们再来看看等同性论证的基本要求。

PART.01

申报产品与对比器械

是否具有相同的适用范围

注册申请人可从以下方面收集申报产品与对比器械的相关信息并进行比较：

（1）适应证：包括器械预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状；

（2）适用人群：如年龄、性别、体重等对适用人群的限定；

（3）适用部位：如临床应用的具体人体部位、器官、组织、体液等；

（4）与人体接触方式和时间：如植入或体表接触、接触时间、接触次数等；

（5）疾病的严重程度和阶段：如疾病的名称、分型、分期、严重程度等；

（6）使用条件：如使用环境（家用、医院、具体科室、手术室、救护车等）、配合使用的器械或药品、使用者要求等；

（7）重复使用：如可否重复使用、可重复使用的次数和时间等；

（8）使用方法；

（9）禁忌证；

（10）警告及预防措施；

（11）其他。

也就是说，通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定。

PART.02

二者是否具有相同/相似的

技术特征、生物学特性

在确定申报产品与对比医疗器械具有相同的适用范围后，注册申请人需提供技术特征和生物学特性的充分信息并对其进行对比。其中技术特征包括设计信息、材料、能源、产品性能、功能及其他关键技术特征，而生物学特性则包括降解性能、生物学反应（如免疫反应、组织整合等）等。

当申报产品的技术特征和/或生物特性与对比器械存在差异时，需提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性，从而论证其等同性。

PART.03

相关支持性资料的准备

等同性论证时，申报产品与对比器械进行比对时所用的数据和信息，二者存在差异时证明其具有相同的安全有效性所用的有效科学证据，均为等同性论证的支持性资料。

支持性资料通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据，必要时包括数据的产生过程，试验/实验数据建议来自有良好质量控制的实验室；仅在极少数情形下，可使用一般性描述（如行业的普遍性共识）。未经证实的观点，以及未基于详细数据的科学评价报告不能作为支持性资料。

最后附上等同性论证流程图，大家记得收藏备用哦☟

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