太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

陕西药监局:明确医疗器械经营使用单位监督检查工作指南

#经营监督 #省市局动态

近日,陕西省药监局官网发布《陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》《陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南》共3项指南文件,我们将其中《陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南》部分重点内容摘录如下:


01

检查计划


(一)市县(区)药品监督管理部门除接收上级部门下达的检查计划外,应当制订年度检查计划,检查计划应当包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。


(二)检查频次


1.医疗器械经营企业:按照医疗器械经营分级监管原则,对实施四级监管的企业,设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次;对实施三级监管的企业,设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的企业,县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次,对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次;对实施一级监管的企业,县级负责药品监督管理的部门按照有关要求,每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,4年内达到全覆盖。必要时,对新增经营业态的企业进行现场核查。


2.全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录,对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。


3.医疗器械使用单位:由设区的市级负责药品监督管理的部门确定检查频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械及不良信用记录的医疗器械使用单位等,应实施重点监管。


(三)在陕西省药品安全监管综合业务系统(以下简称“综合业务系统”)日常监管模块中制定年度检查计划,年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。


02

检查方案


(一)检查计划下达后,应通过综合业务系统制定检查方案,明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员(组长、组员)。


(二)制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。


(三)通过系统生成检查通知。


03

检查内容


明确检查方案制定时需要列出的检查重点内容(根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》,对需要实施全项目检查的,严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查;专门提供医疗器械运输贮存服务的企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》;对经营企业以及医疗器械使用单位的开展日常监督检查可参照附件执行)。


信息来源:陕西省药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械



往期精彩推荐

#

湖北药监局:武汉洛芙半导体激光脱毛仪等27批次产品抽检不合格!

#

最新!国家药监局拟进一步加强医疗器械注册人委托生产监管

#

《重组胶原蛋白敷料》等6项行业标准征求意见中!

#

广州某医美机构违法发布医疗器械广告,被罚100000元!

#

FDA会给医疗器械企业发注册证书?警惕,这是假的!

#

※注意!有关医疗器械延伸检查管理,广东药监局明确了!







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295



常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com