（一）市县（区）药品监督管理部门除接收上级部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

（二）检查频次

1.医疗器械经营企业：按照医疗器械经营分级监管原则，对实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

2.全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

3.医疗器械使用单位：由设区的市级负责药品监督管理的部门确定检查频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械及不良信用记录的医疗器械使用单位等，应实施重点监管。

（三）在陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。

（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案，明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。

（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。

（三）通过系统生成检查通知。

明确检查方案制定时需要列出的检查重点内容（根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对需要实施全项目检查的，严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行检查；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业严格按照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》；对经营企业以及医疗器械使用单位的开展日常监督检查可参照附件执行）。