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在医疗器械使用场景中，不少有源医疗器械产品需配合软件一起使用，那么假如该软件是企业外购的现成软件，企业应如何对其进行软件内部验证和确认？网络安全的验证和确认可以直接引用供应商的渗透测试吗？
根据北京市药监局的答复，软件验证和确认具体方法可参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》；网络安全的验证和确认则可参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，如产品支持广域网，需额外提供渗透测试报告，且不可直接引用供应商的报告。
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