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这些有关【行业标准】的知识,90%的人不知道!

行业标准 医疗器械标准

作为医疗器械行业从业者,相信经常会听到“国家标准”“行业标准”这两个词,很多产品技术要求都是根据相应标准来制定的。这其中,行业标准是国务院有关行政主管部门依据其行政管理职责,对没有推荐性国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。


行业标准重点围绕本行业领域重要产品、工程技术、服务和行业管理等需求制定。


根据国家市场监督管理总局发布的新版《行业标准管理办法》(已于2024年6月1日起正式施行),我们将有关行业标准的部分重点内容整理如下:


01
哪些情形下不得制定行业标准?


有下列情形之一的,不应当制定行业标准:


(一)已有推荐性国家标准的;


(二)一般性产品和服务的技术要求;


(三)跨部门、跨行业的技术要求;


(四)用于约束行政主管部门系统内部的工作要求、管理规范等。


02
现在还有强制性行业标准吗?


行业标准的编号由行业标准的代号加“/T”、行业标准发布的顺序号和行业标准发布的年份号构成。“/T”表示推荐性标准,顺序号为自然数


也就是说,如今不再有强制性行业标准了。


03
行业标准的复审周期


行业标准的复审周期一般不超过五年。有下列情形之一的,应当及时复审:


(一)法律、行政法规、部门规章或者国家有关规定发生重大变化的;


(二)相关国家标准、行业标准发生重大变化的;


(三)关键技术、适用条件发生重大变化的;


(四)其他需要及时复审的情形。


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