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核查中心“飞检”:这家注射用交联透明质酸钠凝胶生产企业问题在这

飞行检查 透明质酸钠

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近日,国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查通告(2023年第6号)》,该通告指出,核查中心于2023年4月-11月对苏州天隆生物科技有限公司、广州迈普再生医学科技股份有限公司、苏州爱杰硕医疗科技有限公司等19家企业组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作,以上企业均存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。


我们通过查看附件发现,其中一家生产【注射用交联透明质酸钠凝胶】的公司,被发现一般不符合项6项,具体如下:



01

设备方面



1. 生产车间用空气净化系统初效过滤压差表显示数值不稳定,摆动较大;检验用空气净化系统未安装压差表,未开展定期维护


2. 生产车间工艺用水水龙头出水口使用软管连接形成盲管,未定期清洗、消毒并记录



02

文件管理方面



3. 企业未提供质量手册》由A/0版修订为C/0版的评审和批准的记录文件



03

设计开发方面



4. 注射用交联透明质酸钠凝胶交联工序(关键工序)中,透明质酸钠分子量要求、BDDE交联溶液低温静置时间要求、溶胀透析工序(关键工序)凝胶重量要求发生变更企业未能提供以上变更评审、验证和确认的记录



04

质量控制方面



5. 企业文件未规定微粒污染控制水平初始污染菌控制程序未规定中间品初始污染菌取样的具体阶段,实际取样阶段为沸腾混合后的中间品,无控制初始污染菌的实际意义;未定期对初始污染菌和微粒污染的检测记录进行汇总和趋势分析



05

不合格品控制方面



6. 未制定不合格品返工作业指导书等返工控制文件


以上仅对《通告》附件部分内容进行转载

信息来源:国家药监局食品和药品审核查验中心

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械




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