返回近日，国家药监局核查中心发布《医疗器械飞行检查通告（2023年第6号）》，该通告指出，核查中心于2023年4月-11月对苏州天隆生物科技有限公司、广州迈普再生医学科技股份有限公司、苏州爱杰硕医疗科技有限公司等19家企业组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，以上企业均存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况。
我们通过查看附件发现，其中一家生产【注射用交联透明质酸钠凝胶】的公司，被发现一般不符合项6项，具体如下：
01
设备方面
1. 生产车间用空气净化系统初效过滤压差表显示数值不稳定，摆动较大；检验用空气净化系统未安装压差表，未开展定期维护。
2. 生产车间工艺用水水龙头出水口使用软管连接形成盲管，未定期清洗、消毒并记录。
02
文件管理方面
3. 企业未提供《质量手册》由A/0版修订为C/0版的评审和批准的记录文件。
03
设计开发方面
4. 注射用交联透明质酸钠凝胶交联工序（关键工序）中，透明质酸钠分子量要求、BDDE交联溶液低温静置时间要求、溶胀透析工序（关键工序）凝胶重量要求发生变更，企业未能提供以上变更评审、验证和确认的记录。
04
质量控制方面
5. 企业文件未规定微粒污染控制水平，初始污染菌控制程序未规定中间品初始污染菌取样的具体阶段，实际取样阶段为沸腾混合后的中间品，无控制初始污染菌的实际意义；未定期对初始污染菌和微粒污染的检测记录进行汇总和趋势分析。
05
不合格品控制方面
6. 未制定不合格品返工作业指导书等返工控制文件。
信息来源：国家药监局食品和药品审核查验中心 排版整理：太阳成集团tyc234cc药械
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