返回红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm-15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm-1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm-15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。 红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm-10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm-1mm，仅达皮肤表皮的浅层。 红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括： 1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。 2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。 3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。 4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。
值得注意的是，假如红外线治疗设备的作用机理为以上介绍的四种理论，且预期适应病症包含在表格内，企业通过同品种对比的方式进行临床评价；而假如该产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应证不在表格内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。
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